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医疗器械中对电源模块的不同要求有哪些?

国外市场医疗产品发展持续升高,是21世纪十分活跃的新经济增长点。我国医疗器械的发展与发达国家相比差距还较大,这不仅与器械厂家有关,更与基础的医疗配件跟不上需求密切相关。电源模块作为系统的核心部件,起着至关重要的作用,本文就电源模块在医疗器械中的应用进行简单的阐述和分享。

医疗器械对电源模块有哪些普遍的要求?

     医疗设备通常用于病人治疗或者常规的家庭理疗,因此几乎全部的医疗设备都是要与人接触的,基于此条件,医疗设备相对其他设备对安全的要求最为苛刻的,具体如下:


1、EMC指标的要求:

    医疗设备的传导和辐射需要满足EN55011,限值和EN50552 ITE设备相同。考虑到医疗系统既要满足高安全、高隔离的要求,传导和辐射又要求满足标准要求,这对电源的设计是一个很大的考验,设计人员在设计中既要确保高隔离又要把EMI做好,实际上一件很困难的事,因此很多的医疗设备也不得不妥协,只要求EMI性能满足CLASSA等级即可。

2、安全距离和耐压:

    医疗标准不同于常规的认证,为了确保安全可靠,在标准中明确规定了系统的安全距离和耐压指标需求,这些距离和耐压的要求会根据应用场合和人群进行区分,按照防护方式分为MOPP(病人防护方式)和MOOP(操作者防护方式),按照设备类型又分为B类、BF类、CF类。考虑到模块的通用性,医疗电源工程师在设计的过程中,通常会尽可能的满足最苛刻的要求,简单如下:
L,N对PE  1500VAC隔离,电气间隙2.5mm,爬电距离4.0mm。
变压器原边对副边4000VAC,电气间隙5mm,爬电距离8mm。
输出对PE,500VDC(浮地),电气间隙2.5mm,爬电距离4mm。

 

3、超低漏电流的要求:

    低漏电流是医疗电源的核心指标,IEC的要求为医疗设备正常状态下测试264VAC,50Hz,漏电流≤500uA,但是医疗设备通常远远不止一路隔离电源,一些大型的CT甚至会有5路甚至以上的电源。因此对于电源厂家而言,一个电源模块的漏电流最好能够做到≤100uA。对于与人体接触的后级DCDC电源,因为直接与人体接触,对隔离要求更为苛刻,尤其是与心脏接触的CF类设备,医疗认证中明确要求≤10uA。

 

4、接地连续性的要求:

    医疗电源之所以对这一指标有要求主要是因为接地电阻大的时候,很容易导致不同电源供电的设备的地电位差相差大,对重病患者可能存在危害,因此接地连续性也必须经过严格测试,IEC要求PE对壳体任何可接触金属处的电阻<0.1Ω。

 

5、其他要求:

    除去以上的常规要求,医疗设备还需要满足常规民用家电的所有要求,如需要满足ROHS的要求,人手可触及的温度必须满足常规标准要求等等。